25.01.2018 
Юридична компанія «Пепеляєв Груп» інформує про затвердження Міністерством охорони здоров'я Росії Наказу від 30.11.2017 № 965н «Про затвердження порядку організації та надання медичної допомоги із застосуванням телемедичних технологій» (далі - Порядок).
Нормативно-правовий акт зареєстрований в Мін'юсті Росії 9 січня 2018 року і набув чинності 21 січня 2018 р
Нагадаємо, що ще в 2017 році прийнято так званий Закон про телемедицину [1] , Покликаний регулювати сферу телемедичних технологій і передбачає внесення змін до низки чинних законів, зокрема, федеральні закони від 21.11.2011 № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації», від 08.01.1998 № 3-ФЗ «Про наркотичні засоби і психотропні речовини », від 12.04.2010 № 61-ФЗ« Про обіг лікарських засобів ».
У розвиток зазначеного регулювання в області телемедицини МОЗ Росії і затверджений новий Порядок, в цілому регламентує основи організації та надання медичної допомоги із застосуванням телемедичних технологій.
Основні нововведення
Регламентовано дистанційне взаємодія рівня «лікар-лікар» і «лікар-пацієнт (законний представник)»
Взаємодії між лікарями відповідно до Порядку допускаються з метою отримання додаткового укладення для проведення консультації та / або участі в консиліумі лікарів з питань оцінки стану здоров'я пацієнта, уточнення діагнозу, визначення прогнозу і тактики медичного обстеження і лікування або доцільності переведення в спеціалізоване відділення медичної організації, або медичної евакуації. При цьому форма такої взаємодії допустима як екстрена, невідкладна або планова, консультування може проводитися в режимі реального часу і (або) в режимі відкладених консультацій.
Дистанційне взаємодія між фахівцями охорони здоров'я також можливо для цілей отримання протоколу консиліуму лікарів з питань оцінки стану здоров'я пацієнта, уточнення його діагнозу, визначення прогнозу і тактики обстеження та лікування, доцільність переведення в спеціалізоване відділення медичної організації або медичної евакуації.
Згідно з Порядком дистанційне взаємодія лікаря і пацієнта (законного представника) також можливо - в цьому відношенні Порядок дублює положення ст. 36.2 Федерального закону від 21.11.2011 № 323-ФЗ, що регламентує допустимі мети такої взаємодії.
Визначено правила організації віддаленого взаємодії для консультують медичних організацій: вимоги до інфраструктури та працівникам
Порядком допускається надання первинної медико-санітарної допомоги, спеціалізованої, в тому числі високотехнологічної, медичної допомоги, швидкої, в тому числі швидкої спеціалізованої, медичної допомоги, а також паліативної медичної допомоги із застосуванням телемедичних технологій.
Для належного виконання зазначених функцій медична організація зобов'язана забезпечити наявність відповідної інфраструктури та технічного забезпечення (приміщення, обладнання, засоби зв'язку, мобільні пристрої і т.п.) для проведення віддалених консультацій. Це може бути, організовано, в тому числі, як за допомогою Єдиної державної інформаційної системи у сфері охорони здоров'я (ЕГІСЗ), так і інформаційної системи суб'єкта, системи самої медичної організації або третіх осіб, які призначені для збору, зберігання, обробки і надання інформації, що стосується діяльності медичних організацій і наданих ними послуг.
Слід, однак, відзначити, що Положення про ЕГІСЗ затверджується Урядом РФ, і на поточний момент воно ще не прийнято.
При цьому пацієнту (законному представнику) в доступній формі, в тому числі за допомогою розміщення в мережі «Інтернет» повинна бути надана відповідна інформація про всіх учасників дистанційного взаємодії, в тому числі про саму інформаційній системі і порядок та умови надання телемедичного консультування (включаючи, але не обмежуючись про порядок оформлення інформованої добровільної згоди пацієнта на медичне втручання, згоди на обробку персональних даних та даних про здоров'я пацієнта, про питан сах його ідентифікації і аутентифікації, технічні вимоги до електронних документів, що надаються пацієнтом (законним представником) лікаря та ін.).
Окремо зазначено, що для здійснення консультування можуть залучатися тільки діючі співробітники-медичні працівники консультує медичної організації, відомості про яких внесені до Федерального регістр медичних працівників. За свої консультації лікарі будуть нести відповідальність в межах даного ними ув'язнення.
Для того, щоб почати легально надавати медичну допомогу із застосуванням телемедичних технологій, що консультує медичної організації належить в обов'язковому порядку зареєструватися в Федеральному реєстрі медичних організацій ЕГІСЗ.
Надавати дистанційну медичну допомогу допускається поза медичної організації, амбулаторно, в денному стаціонарі і стаціонарно. Умови її надання визначаються фактичним місцезнаходженням пацієнта.
При проведенні дистанційних консультацій лікарем може здійснюватися корекція раніше призначеного лікування, в тому числі формування рецептів на лікарські препарати в електронній формі, а також дистанційне спостереження за станом здоров'я пацієнта (за умови встановлення лікарем діагнозу і призначення лікування по цій заявці на очному прийомі) . Інформація подається в електронному вигляді пацієнту (законному представнику), або зазначеним особам надається дистанційний доступ до відповідних даних.
Регламентовані питання ідентифікації і аутентифікації учасників взаємодії
Згідно з Порядком з метою ідентифікації і аутентифікації учасників дистанційного взаємодії належить використовувати єдину систему ідентифікації і аутентифікації (ЕСІА). З цього випливає, що особи, в тому числі пацієнти, які не авторизовані в ЕСІА, не зможуть скористатися таким способом надання телемедичної допомоги, що істотно обмежує коло потенційних користувачів.
Встановлено правила документування і зберігання інформації, отриманої в результаті телемедичного взаємодії
Порядком встановлюється, що вся документація і інформація, що відноситься до взаємодії за допомогою телемедичних технологій, підлягає зберіганню протягом встановлених строків, в тому числі за допомогою використовуваних консультує медичної організацією інформаційних систем. Документація підлягає засвідченню посиленою кваліфікованої електронним підписом, відповідні дані будуть також вноситися в електронну медичну карту пацієнта, виписки і копії з якої пацієнт (законний представник) матиме право отримувати відповідно до встановленого законом порядку.
Значення і перспектива
Застосування Закону про телемедицину як і раніше багато в чому буде визначатися відповідними актами другого рівня, що приймаються Міністерством охорони здоров'я РФ і іншими уповноваженими регуляторами. З прийняттям Порядку - на поточний момент найбільш детального нормативного правового акта, безпосередньо регулює практичні аспекти застосування телемедицини - фактично отримало свій початок легальне використання телемедичних технологій при безпосередньому наданні медичної допомоги.
Відзначимо, що Закон про телемедицину все ще потребує коригування і доопрацювання досить об'ємного кількості діючих нормативних актів, стандартів надання медичної допомоги з детальною регламентацією інструментів, які пропонуються телемедичними технологіями. У зв'язку з цим твердження Порядку стало першим, але не єдиним необхідним кроком для повноцінної роботи інституту телемедичного консультування в Росії.
Відзначимо, що Порядок покриває тільки сферу надання медичної допомоги за допомогою використання телемедичних технологій, якій медична діяльність, як це випливає з її визначення, зазначеного в Федеральному законі від 21.11.2011 № 323-ФЗ, не обмежується. Це робить неможливим поширення дії Порядку на інші види медичних заходів, передбачених законом.
Як і раніше, також залишається опрацьованим з боку державного регулятора ряд важливих питань, пов'язаних з інтеграцією медичного законодавства і законодавства про інформаційні технології, персональних даних, регламентація використання цифрового підпису, електронної медичної картою, зберіганням документації, сумісністю інформаційних систем і способів і ін. аспектами участі в телемедичного консультування. Дані прогалини і невідповідності на даний момент істотно обмежують коло потенційних користувачів
Про що подумати
Ухвалення Порядку дає практичної реалізації можливості для законного, ефективного та регулярного здійснення взаємодій лікарів, лікаря і пацієнта, доведення до пацієнта більшої кількості інформації про методи, способи і засоби лікування, коригування призначень, профілактики захворювань, зростання кількості таких взаємодій, для збору інформації про стан здоров'я пацієнта, його систематичного моніторингу.
Рекомендуємо учасникам ринку охорони здоров'я, в тому числі, постачальникам апаратних і програмно-апаратних рішень в даній області, ознайомитися з новим регулюванням, провести аудит поточної діяльності по телемедичного консультування на відповідність її законодавству про телемедицину.
Допомога консультанта
Фахівці юридичної компанії «Пепеляєв Груп» готові надати консультаційну підтримку з питань, пов'язаних з консультуванням і правовим супроводом впровадження та організації роботи нових інструментів відповідно до правовим регулюванням телемедицини.
[1] Федеральний закон від 29.07.2017 № 242-ФЗ «Про внесення змін до окремих законодавчих актів Російської Федерації з питань застосування інформаційних технологій в сфері охорони здоров'я».
